Login
De interventiestudie (Deel 2) van de PRIL-studie
Informatie voor de deelnemers
Je neemt deel aan de PRIL-studie (Perinatal mental health Risk profiling and Intervention in Leuven), een wetenschappelijk onderzoek rond mentaal welzijn bij (aanstaande) moeders tijdens en na de zwangerschap (perinatale periode). Onlangs heb je schriftelijk toegestemd om deel te nemen aan Deel 1 van de PRIL-studie (online vragenlijst) en expliciet toestemming gegeven om uitgenodigd te worden voor een deelstudie rond de werkzaamheid van enkele preventieve interventies voor perinatale mentale gezondheidsproblemen (Deel 2: de interventiestudie). Deze interventies zijn erop gericht om jou en je kind tijdens en na de zwangerschap te ondersteunen.
We nodigen je daarom graag uit om deel te nemen aan deze deelstudie (zie Figuur 1. Deel 2). Hieronder vind je uitgebreide informatie over wat deelname inhoudt, wat er van je verwacht wordt en wat je mag verwachten van deze deelstudie, zodat je goed kan afwegen of je al dan niet wenst deel te nemen.
Doel en beschrijving van het onderzoek
Het doel van deze deelstudie is om de werkzaamheid van verschillende begeleidingstrajecten voor perinatale mentale gezondheidsproblemen bij (aanstaande) moeders na te gaan, om daaruit te kunnen afleiden wat het beste werkt voor welke moeders.
We doen dit door op geheel willekeurige wijze deelnemende (aanstaande) moeders één van volgende drie begeleidingstrajecten aan te bieden:
- De standaardzorg: de gewoonlijke opvolging bij je gynaecoloog, vroedvrouw en huisarts;
- Een online zelfhulpprogramma, waar je volledig zelfstandig aan de slag kan gaan met thema’s die in de fase van pril ouderschap op de voorgrond staan (bovenop de standaardzorg);
- Een kortdurende face-to-face begeleiding, aangeboden door een daartoe opgeleide zorgverlener. Deze begeleiding bestaat uit 8 contactmomenten (bovenop de standaardzorg).
Alle deelnemende moeders zullen uitgenodigd worden een online vragenlijst in te vullen op vier momenten (tijdens 2e trimester, en 3, 6 en 12 maanden na de bevalling).
Wat wordt er van jou verwacht bij deelname?
We vragen je om de vragenlijsten eerlijk en zo volledig mogelijk in te vullen, zodat we een accuraat beeld krijgen van jouw ervaring en voortgang.
Voor deelnemers die toegewezen worden aan de face-to-face begeleiding vragen we bovendien om akkoord te gaan met het opnemen van de eerste twee sessies via audio-opnames. De opnames zullen worden gebruikt om een diepgaander begrip te verwerven van hoe jij je (aanstaande) moederschap ervaart en beleefd. De opnames zullen op die manier de analyse van de werkzaamheid van de interventie ondersteunen. De opnames zullen nooit gedeeld of getoond worden aan derden en zullen worden vernietigd na afloop van de studie.
Wat levert deelname jou op?
Ongeacht aan welk van de drie soorten begeleidingstrajecten je toegewezen wordt, krijg je een begeleiding aangeboden gebaseerd op thema’s en zorgen die tijdens deze fase van pril ouderschap op de voorgrond kunnen staan, en dat kan op die manier bijdragen aan jouw welzijn en dat van je ontwikkelende kind. Deelname aan deze studie betekent dus dat je goede klinische zorg zal ontvangen, ongeacht aan welke van de drie begeleidingstrajecten je toegewezen wordt.
De informatie die dankzij deze studie verkregen wordt zal bijdragen aan een betere kennis van de werkzaamheid van preventieve begeleidingstrajecten voor (aanstaande) moeders. Jouw deelname draagt op die manier dus bij aan de begeleiding van toekomstige moeders.
Vergoeding en kosten
Je ontvangt geen financiële vergoeding voor deelname aan dit onderzoek. Deelname gebeurt op vrijwillige basis. Je deelname zal geen bijkomende kosten met zich meebrengen, behalve als je willekeurig wordt toegewezen aan de kortdurende face-to-face begeleiding. Deze begeleiding wordt gegeven door geconventioneerde zorgverleners. Dit betekent dat deze zorgverleners een overeenkomst hebben met je ziekteverzekering, wat ervoor zorgt dat de tarieven laag zijn doordat een groot deel van de kosten door je ziekteverzekering wordt terugbetaald. Het tarief voor deze gesprekken kan variëren tussen €0 en €11 per gesprek, afhankelijk van de zorgverlener. Deze aanpak is daarmee volledig in overeenstemming met de manier waarop zorg in de dagelijkse praktijk wordt georganiseerd, zodat juister onderzocht kan worden hoe werkzaam deze interventie is in vergelijking met de andere begeleidingstrajecten, en dit onder omstandigheden zoals ze voorkomen in onze huidige maatschappij.
Aanvullende informatie over de bescherming en de rechten van deelnemers aan een studie
Zoals bij je deelname aan Deel 1 van de PRIL-studie, wordt voor deze deelstudie aan volgende voorwaarden voldaan:
- Deze studie wordt opgestart na evaluatie door een ethisch comité.
- Jouw deelname is vrijwillig; er kan op geen enkele manier sprake zijn van dwang. Voor deelname is jouw ondertekende toestemming nodig. Ook nadat je hebt getekend, kan je de onderzoekers laten weten dat je jouw deelname wilt stopzetten.
- De gegevens die in het kader van jouw deelname worden verzameld, zijn vertrouwelijk. Bij de publicatie van de resultaten is jouw anonimiteit verzekerd.
- Er zullen audio-opnames gemaakt worden van de eerste twee sessies van de face-to-face interventie. Audio-opnames zullen niet langer bewaard worden dan nodig is voor de uitvoering van de studie in kwestie, d.w.z. zodra de gegevens verwerkt zijn.
- Er is een verzekering afgesloten voor het geval dat je schade zou oplopen in het kader van jouw deelname aan deze studie.
- Indien je extra informatie wenst, kan je altijd contact opnemen met de onderzoekers.
Meer informatie rond deze voorwaarden kan je uitgebreid nalezen in de geïnformeerde toestemming van de PRIL-studie.
Contact
Heb je nog vragen of opmerkingen, dan kan je steeds contact opnemen met de onderzoeker Lien Mutsaerts via lien.mutsaerts@kuleuven.be of via 016 37 30 05.
